Pendampingan Audit dan Sertifikasi Regulasi
Pendampingan Audit dan Sertifikasi Regulasi
Layanan ini membantu perusahaan farmasi, kosmetik, herbal, dan nutraceutical dalam memenuhi standar regulasi GMP, BPOM, dan ISO. Tim kami mendampingi sejak tahap persiapan dokumen, validasi mesin & fasilitas, hingga audit eksternal, sehingga klien dapat lebih percaya diri menghadapi proses sertifikasi.
Lingkup Layanan
Konsultasi Awal & Gap Analysis
Mengidentifikasi kebutuhan regulasi dan celah kepatuhan di fasilitas produksi.
Pendampingan Dokumentasi
Penyusunan SOP, batch record, dan dokumen validasi sesuai standar GMP & BPOM.
Simulasi & Pra-Audit Internal
Melatih tim internal menghadapi auditor, termasuk roleplay skenario pertanyaan.
Koordinasi dengan Auditor Eksternal
Dukungan komunikasi dan teknis saat audit sertifikasi berlangsung.
Koordinasi dengan Auditor Eksternal
Dukungan komunikasi dan teknis saat audit sertifikasi berlangsung.
Rekomendasi Perbaikan
Penyusunan Corrective and Preventive Action (CAPA) agar audit berjalan lancar.
Sertifikasi Lanjutan
Pendampingan untuk ISO (misalnya ISO 9001, ISO 13485) atau sertifikasi tambahan yang relevan.
FAQ Layanan
Apakah layanan ini hanya untuk industri farmasi?
Tidak. Layanan ini juga berlaku untuk kosmetik, suplemen, herbal, hingga alat kesehatan — semua yang membutuhkan regulasi GMP/BPOM/ISO.
Berapa lama proses audit biasanya berlangsung?
Tergantung lingkup sertifikasi. Umumnya 2–5 hari audit di lokasi, dengan persiapan internal sekitar 1–3 bulan.
Apa perbedaan pendampingan ini dengan konsultan regulasi biasa?
Kami tidak hanya memberi saran, tapi juga mendampingi langsung di lapangan: mulai dari simulasi audit, validasi mesin, hingga memastikan dokumentasi sesuai standar.
Apakah bisa membantu revisi jika ada temuan audit?
Ya. Kami bantu menyusun CAPA (Corrective and Preventive Action) hingga klien dinyatakan lolos sertifikasi.
Apakah pendampingan ini termasuk pelatihan tim internal?
Betul. Kami memberikan training khusus agar tim internal lebih siap dan mampu menjaga kepatuhan setelah audit selesai.
Produk Terlaris & Paling Dicari
Automatic Capsule Filling Machine
Seri Mesin Pengisi Kapsul Otomatis adalah model baru yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan produksi massal.
Semi-Automatic Capsule Filling Machine With Two Capsule Feeding Plates
Mesin Pengisi Kapsul Semi-Otomatis dengan Dua Pelat Pengumpan Kapsul.
Liquid Capsule Filling Machine
Mesin Pengisi Kapsul Cair kami adalah solusi sempurna untuk mengisi kapsul dengan cairan.
Semi Automatic Capsule Filling Machine
Mesin ini memiliki stasiun pengumpanan kapsul kosong yang terpisah, stasiun pengumpanan bubuk, dan stasiun penutup kapsul.
Hubungi Kami
Konsultasi Kebutuhan Mesin Farmasi Anda
