Komisioning & Validasi Pabrik
Komisioning & Validasi Pabrik
Layanan ini memastikan seluruh mesin dan sistem produksi farmasi berjalan sesuai standar GMP, BPOM, dan ISO sejak awal instalasi. Tim teknis kami tidak hanya melakukan setup, tetapi juga validasi menyeluruh agar setiap tahap operasional dapat dipertanggungjawabkan secara regulasi.
Lingkup Layanan
Komisioning Mesin & Lini Produksi
Pemasangan, kalibrasi, dan uji fungsi seluruh mesin sebelum digunakan.
Validasi Proses
Meliputi IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
Dokumentasi Resmi
Penyusunan laporan validasi sesuai standar BPOM & GMP.
Pelatihan Operator
Transfer pengetahuan untuk memastikan tim pabrik dapat mengoperasikan mesin secara benar dan efisien.
Pelatihan Operator
Transfer pengetahuan untuk memastikan tim pabrik dapat mengoperasikan mesin secara benar dan efisien.
Audit Kelayakan
Pemeriksaan akhir sebelum produksi komersial dimulai.
Pendampingan Audit Eksternal
Dukungan saat inspeksi dari BPOM, ISO, atau pihak ketiga.
FAQ Layanan
Apa bedanya instalasi biasa dengan komisioning & validasi?
Instalasi hanya memasang mesin, sedangkan komisioning & validasi memastikan mesin berfungsi sesuai standar regulasi dan siap untuk produksi farmasi.
Apakah semua mesin perlu divalidasi?
Ya, semua mesin yang masuk ke lini produksi farmasi wajib divalidasi untuk memenuhi standar GMP & BPOM.
Berapa lama proses komisioning & validasi?
Tergantung kompleksitas lini produksi, umumnya 2–6 minggu.
Apakah layanan ini termasuk penyusunan dokumen untuk BPOM/ISO?
Ya, dokumentasi lengkap akan kami siapkan untuk mendukung proses audit regulasi.
Apakah ada pelatihan untuk tim internal pabrik?
Ada, kami memberikan pelatihan teknis dan SOP operasional untuk operator maupun teknisi.
Apakah ISEINKO mendampingi saat audit eksternal?
Ya, kami menyediakan pendampingan penuh untuk memastikan audit berjalan lancar.
Produk Terlaris & Paling Dicari
Automatic Capsule Filling Machine
Seri Mesin Pengisi Kapsul Otomatis adalah model baru yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan produksi massal.
Semi-Automatic Capsule Filling Machine With Two Capsule Feeding Plates
Mesin Pengisi Kapsul Semi-Otomatis dengan Dua Pelat Pengumpan Kapsul.
Liquid Capsule Filling Machine
Mesin Pengisi Kapsul Cair kami adalah solusi sempurna untuk mengisi kapsul dengan cairan.
Semi Automatic Capsule Filling Machine
Mesin ini memiliki stasiun pengumpanan kapsul kosong yang terpisah, stasiun pengumpanan bubuk, dan stasiun penutup kapsul.
Hubungi Kami
Konsultasi Kebutuhan Mesin Farmasi Anda
